ISO 13485 – Ποιότητα Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων

Το ISO 13485 αφορά συστήματα διαχείρισης ποιότητας ειδικά για ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Προβλέπει διαδικασίες για σχεδιασμό, παραγωγή, συντήρηση και διανομή, τη συμμόρφωση με κανονισμούς της ΕΕ (MDR, IVDR) και εγγύηση ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. Ενισχύει τη διαφάνεια, τη διασφάλιση αξιοπιστίας και τη νομική κάλυψη του οργανισμού.